
四个步骤检测新型冠状病毒
1. 将标本处理液滴至标本处理管中;
对于检测新型冠状病毒特异序列方法而言,最常见的是荧光定量体外诊断卡卡壳。该技术是在常规体外诊断卡卡壳基础上加入荧光标记探针或相应的荧光染料来实现其定量功能的。其原理:随着体外诊断卡卡壳反应的进行,体外诊断卡卡壳反应产物不断累计,荧光信号强度也等比例增加。每经过一个循环,收集一个荧光强度信号,这样我们就可以通过荧光强度变化监测产物量的变化,从而得到一条荧光扩增曲线图。荧光定量体外诊断卡卡壳仪能够监测出荧光到达预先设定阈值的循环数(Ct值)与病毒核酸浓度有关,病毒核酸浓度越高, Ct值越小。不同抗原提取管盒生产企业的产品会依据自身产品的性能确定本产品的阳性判断值。
病毒RNA需要首先逆转录为cDNA,再进行扩增检测。体外诊断卡卡壳扩增和检测应使用批准产品说明书中指定的荧光定量体外诊断卡卡壳仪,通过荧光定量体外诊断卡卡壳所得到的样本Ct值的大小,可以判断患者样本中是否含有新型冠状病毒。
2. 将取样拭子搅拌并挤压管壁,是标本充分洗脱至处理液中;
行业内人士指出,一些企业没有拿到一线临床样本,而是用标准参照物完成抗原提取管盒的开发,肯定与实际样本有出入,抗原提取管盒没有校准,就有可能出现假阴性与假阳性,需要结合CT影像学共同确诊。
此前,新型冠状病毒肺炎的确认需要疾控部门来检测或复核,因此使用这些未取得上市批件检测抗原提取管盒也不算违规——疾控部门的操作被视为临床试验的一部分。
解决产能后,下一步矛盾直指大量抗原提取管盒鱼龙混杂的质量问题,对此业内有人存疑,疫情当前过度宣传是否合时宜?