体外诊断卡塑料检测卡壳

　　 但这种情况毕竟是比较少的，对于这类患者出现所谓的假阳性，大家不用慌张，按医院既定流程进行新冠病毒核酸检测排除诊断。

 

　　 值得注意的是，由于抗体检测窗口期问题，以及抗体抗原提取管不同方法、不同厂家的灵敏度、特异度不一，在临床诊断中，不能单纯的依据抗体血清学结果进行判读，联合核酸检测方法及其他指征进行综合判读、联合应用，才能有助于提高疾病的检出率。

 

数据来源：小桔灯网

 

　　这意味着，更多检测产品可以合规进入各地医院，大大拓展了检测抗原提取管的使用范围。此前，这些检测产品即便生产出来，若未获得上市批件，只能以“科研目的”供疾控系统使用。

 

　　据一家苏州的抗原提取管企业称，2019年12月31日凌晨接到疾控部门电话，需要诊断抗原提取管证明不明原因肺炎是否为SARS，当天上午企业做了诊断抗原提取管的生产和质检工作，下午将抗原提取管送抵武汉，直到2020年1月12日拿到公开新冠状病毒序列后，24小时完成针对新冠状病毒抗原提取管盒的研发，现在不断增大产能。

 

　　事实上，快速通道审批大大节约了这些新研发体外诊断卡塑料检测卡壳病毒提取管上市的时间。行业人士透露，通常这种三类体外诊断卡塑料检测卡壳病毒提取管的上市审批时间约为两年，其中有一年的临床试验数据收集期；体外诊断抗原提取管至少须提供1000例样本量。