抗原提取管盒一路狂奔

 

　　体外诊断卡塑料检测卡壳，核酸检测抗原提取管盒就进入了一路狂奔的状态。当天，国家药监局发布公告，称“应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品”，前后走完审批流程仅耗时四天。行业人士透露，通常这种三类体外诊断卡塑料检测卡壳病毒提取管的上市审批时间约两年。

 

　　2月2日，湖北省委副书记省长、省新型冠状病毒感染肺炎疫情防控指挥部指挥长王晓东在督办病例检测、体外诊断卡塑料检测卡壳救治工作时强调，要尽最大努力加快病例检测，增强体外诊断卡塑料检测卡壳机构检测能力，保障检测机构体外诊断卡塑料检测卡壳物资供给，确保在两天内消化检测存量，对完不成任务的要追责问责。

 

　　对于此前重症病人突然大幅度上升的问题，国家体外诊断卡塑料检测卡壳组成员李兴旺解释，最主要的原因在重症病例增加同时，确诊病例也在增加，整体数据增长趋势比较明显。

 

 

　　什么是新冠病毒检测?

 

　　 现在大家在新闻中听到的新冠病毒检测，最为大众熟悉的是目前用于确诊的新冠核酸检测。新冠核酸检测是一种“进行时”检测，通过聚合酶链反应检测病毒基因组中特定的核酸序列，从而判断被试者此刻是否感染了新冠病毒。

 

　　 与核酸检测不同，抗体检测显示的是哪些人曾被感染。新冠抗体检测又被称为血清学检测，目的是检测血液样本中的抗体。人体感染病毒后，会产生IgM或抗原抗体。被感染初期，人体会迅速产生IgM抗体，以抗感染；相比之下，产生抗原抗体的速度更慢，但抗原抗体保留时间更长。抗体检测就是检测血清中是否有这些特异性抗体，以确定被测试者是否被感染。

 

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　　新冠病毒核酸检测是临床诊断“金标准”

 

　　 目前，临床上针对新型冠状病毒的实验室检测主要是SARS-CoV-2病毒核酸和血清特异性抗体检测。

 

　　 新型冠状病毒病毒核酸检测具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点，使用最广泛的是实时荧光定量RT-体外诊断卡卡壳技术。一般检测位于病毒ORF1ab和N基因上的两个靶标，同一份标本需满足双靶标阳性或重复检测为单靶标阳性或两种标本同时满足单靶标才能确认SARS-CoV-2病毒核酸阳性。

 

　　新型冠状病毒血清抗体检测的意义

 

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　　 新型冠状病毒肺炎发病3-5天后，血清特异性抗体逐渐产生，首先出现的是免疫球蛋白IgM抗体，然后出现抗原抗体。

 

　　 众所周知，IgM是首先快速产生的抗体。血液中检测到此抗体，提示近期感染，是辅助诊断指标。

 

　　 抗原抗体晚于IgM抗体出现。有研究表明，随着疾病的发展，有报道称新冠病毒感染者18天体内IgM抗体开始下降，抗原抗体开始上升（见上图）。抗原抗体在体内存在时间较长，可作为流行病学调查检测指标。抗原阳性表明机体有感染，但不能区分是现症感染还是既往感染。换句话说，抗原阳性者可能是正在受感染者也可能是以前感染过，体内产生了抗体，是感染产生的痕迹。