欢迎您来到烟台康州塑业官网,公司主要产品:新冠检测卡卡壳、抗原检测卡卡壳、早孕检测卡卡壳、金标卡卡壳、FOB采样管(FOB提取管)等诊断试剂塑料外壳18663806858

抗原检测产品的研发是新冠检测试剂盒产品研发

发表时间:2020-12-15 21:44

    就检测速度和使用场景而言,核酸检测作为病原体检测的“金标准”,能够第一时间发现感染者,但是对检测设备和实验环境要求较高,且实验时间较长,通常最快要24小时才可以拿到报告结果,更适合做临床的确诊依据,不合适做大量人群的初期筛查工具;而抗原和抗体检测不需要专业设备和人员,15-30分钟即可得到结果,适合现场检测及大规模筛查(图2)。
 
    新冠病毒抗原提取保存管三种检测方法对比
 
    抗原检测已广泛应用于链球菌性喉炎、流感、肺结核、艾滋病和其它一些传染病的检测,但是在新冠病毒检测上仍未获得广泛使用,究其原因是因为抗原检测虽然兼具廉价和快速两项优势,但灵敏度不及核酸检测,准确度相对较低。最近香港卫生署发表研究论文,比较了商业化新冠病毒抗原检测盒(BIOCREDITCOVID-19Ag)与核酸检测的实际效果,实验结果表明抗原检测的检出率只有核酸阳性样本的11.1%-45.7%[1],因假阳性率较高,文章认为抗原检测仅可作为核酸检测的辅助手段。
    尽管灵敏度不如核酸检测和抗体检测,但其在早期大规模筛查,配合核酸及抗体检测用于对疑似病例的临床确诊等方面仍具有重要意义。近日,国务院举行的政策例行吹风会中指出,抗原检测产品的研发是新冠检测试剂盒产品研发的重点方向之一。加快各类检测新技术、新产品研发进度,特别是检测时间短、灵敏度高、操作简便的产品,提升检测准确率和效率。推动抗原检测和其他新技术新产品的研发攻关,进一步丰富检测筛查的技术手段。同时,要加强审评注册早期介入,推动更多新产品进入应急审批通道,尽量缩短产品的上市时间。
 
    抗原检测产品的质量也将决定其是否能在新冠诊断市场上占据一席之地,其中用于抗原检测的配对抗体灵敏度是决定产品质量的关键因素,选择高灵敏度的配对抗体能够显著提升抗原检测试剂盒的检测准确率,其灵敏度甚至可以与核酸检测相媲美。